Konsyliar

Doradztwo prawne i gospodarcze

Piątek Wojciech

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji 2) (Dz. U. z dnia 25 listopada 2004 r.) Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje: § 1.  Rozporządzenie określa:   1)   wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;   2)   procedury oceny zgodności dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;   3)   wykaz procedur zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. § 2.  Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. § 3.  1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:   1)   deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub   2)   badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą: a)  weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub b)  deklaracji zgodności z typem WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia. 2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia. § 4.  Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy,...

POSTANOWIENIE PREZYDENTA RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 5 stycznia 1998 r. o nadaniu orderu. (M.P. z dnia 12 marca 1998 r.) Rej. 1/98 Na podstawie art. 138 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483) oraz ustawy z dnia 16 października 1992 r. o orderach i odznaczeniach (Dz. U. Nr 90, poz. 450), w uznaniu wybitnych zasług dla kultury polskiej odznaczony zostaje KRZYŻEM KOMANDORSKIM Z GWIAZDĄ ORDERU ODRODZENIA POLSKI Franciszek Pieczka s. Franciszka.